“神医”被判7年 有发明专利不等于真药

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　21日上午9点多，金华市中级人民法院对“祖传治癌神药案”作出终审判决：主犯倪海清以生产、销售假药罪，判处有期徒刑七年，并处罚金一百万元。

　　曾经声名大振、被称为“神医”的倪海清成为阶下囚。而他“特效”、“专利”的神话在判决后一一被戳破。

　　专利药是不是假药？

　　金华市中级人民法院：
　　倪海清生产的片剂产品以晚期危重癌症患者为销售对象，对外宣称为治疗癌症的特效药，经检测，检测出处方药醋酸泼尼松成分，所以他的行为具备了生产、销售药品的行为特征。

　　倪海清等人在未经国家药监部门批准，没有取得药品批准文号情况下生产、销售的片剂产品，经省药监局鉴定均为假药。

　　而对于倪海清的“专利论”，法院认为虽然他于2012年2月1日取得“肿瘤内服中草药片剂及制备方法”的发明专利，但取得发明专利不等于药品通过了国家药监部门的审批，发明专利保护的是知识产权而并不保证专利的效果。涉案药品中含有激素类处方药醋酸泼尼松，与取得的专利药品成分并不相同。

　　祖传秘方有没有疗效？

　　金华市中级人民法院：
　　倪海清一直宣称其生产的药品有很好的疗效，已治愈或延长数百癌症患者的生命。然而本案中没有证据证明涉案药品有较好疗效，甚至被告人取得的发明专利中，祖传药的“有效率”也是出自倪海清之口，并没有得到相关部门核实。

　　倪海清取得的发明专利在《说明书》载有“服用本发明的治疗组中，显效92例，有效59例，改善35例，无效10例，总有效率93.6%”的内容。根据《专利法》第二十六条明确规定，说明书是由申请人提交，93.6%有效率是被告人倪海清自己单方所宣称，并没有经过专利部门核实认定，更未经政府相关权威机关审核确定。

　　药品的疗效并非医疗个案能够确定，而必须依法经过严格审批后进行临床试验等才能确定，本案中亦无证据证明涉案药品有较好的疗效。

　　卖假药还是临床实验？

　　金华市中级人民法院：
　　倪海清认为自己的行为属于临床试验而非制售假药。

　　根据药品管理法，临床试验需向患者签订知情同意书，并且不得收费，而倪海清的一瓶药动辄上千。临床试验需经国务院药品监督管理部门批准，倪海清未取得过批准，金华协和门诊部也不具备药物临床试验资格。

　　治肿瘤特效中药检测出激素
　　倪海清是金华市一江湖郎中，农民，小学文化，没有行医资格。他说自己十多年前一个偶然的机会获得别人的祖传秘方，在此基础上，他凭借自己多年的“研究”，研制出一种治疗晚期癌症的中草药秘方。

　　在金华某农村的一个小作坊里，倪海清一伙人用这个“秘方”生产标记为“A1”、“A1（丸）送”、“A2”、“痔疮”以及“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的药品，而这样的药品卖给癌症患者要上千元一瓶。

　　2009年7月，倪海清与金华协和门诊部院长陆东明签订合作协议，在金华协和门诊部开设中医肿瘤科（后更名为中医科），并聘请蔡华为坐诊医生。

　　其间，他们向上门求医的患者销售标记为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”等药品，声称该药品是治疗恶性肿瘤的“特效药”。自2009年3月至2011年10月，倪海清收取的药款达150余万元。

　　2011年10月17日，倪海清等人在怡村生产药品窝点被公安机关抓获。经省食品药品检验所检验，送检上述药品中均检出激素醋酸泼尼松。

　　经省食品药品监督管理局鉴定，涉案标片剂产品鉴定为假药。

　　2013年4月，婺城区法院以生产销售假药罪判处倪海清有期徒刑10年并处罚金100万元。然而倪海清等人辩护说，涉案药品取得较好的疗效，不是假药，属于中草药，为医疗机构制剂，在做临床实验，没有社会危害性。一审判决定罪有误、量刑过重，提出上诉。

　　醋酸泼尼松
　　为白色或几乎白色的结晶性粉末，无臭，味苦。主要用于各种急性严重细菌感染，严重过敏性疾病，胶原性疾病（红斑狼疮、结节性动脉周围炎等），风湿病、类风湿性关节炎、肾病综合征，严重支气管哮喘、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。

来源：都市快报