生物药别错过“过期专利盛宴”

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动辄数万元一针的抗体药有大幅降价的可能，并造福众多癌症患者。背景是：未来5年，全球大部分类似药物将不再受专利保护，从而为仿制开启了一场“盛宴”——与原创药相比，仿制药当然会更“平民化”。

　　由于事关多方利益，同时，混杂着知识产权和药物安全性的争议，更重要是，它背后牵动的市场价值千亿元，因此，对于抗体药、或者说它所属的生物技术类药物的仿制，中国态度谨慎。一个事实是：迄今为止，国家药品监管部门尚未对生物仿制药颁布一个审批指南，从而让相关产业陷于被动。

　　15日天，在上海院士中心、市知识产权局等主办的一场圆桌会议上，包括中国工程院医药卫生学部主任杨胜利院士在内的几位专家提出，我国应该加快出台政策，鼓励生物仿制药的开发，否则有损国家利益。

　　“专利帝国”篱笆松动

　　会议的主题报告来自中国食品药品检定研究院副院长王军志。

　　王军志表示，到2018年，目前全球已上市生物药中，绝大部分将不再受专利庇护，这为中国提供了一个绝佳的机遇。

　　比如，治疗某些类型乳腺癌的特效药赫赛汀，每针价格超过2万元，一疗程要30多万。上网，很容易搜索到患者的诉苦帖：“我非常想用，但用不起。”

　　赫赛汀的专利在美国注册，将于2015年到期。

　　王军志说，目前中国生物药的主流还是仿制，他们大多受困于国外药企密织的专利篱笆。在生物药领域，美国掌握了59%的专利，欧盟占19%，日本占17%，全球其他国家的专利份额相加只有5%。事实上，生物药的市场表现与专利几乎呈正比：美国拥有全球58%的生物药市场，欧盟是22%。这是个由知识产权影响力说了算的领域。

　　王军志认为，如果能够抓住生物药的仿制机遇，对解决吃药难、吃药贵很有意义。如果现在就做好各种仿制的前期工作，到时候，等原创药物的专利一到期，第二天中国就可以将仿制药批准上市。

　　而且，生物药是目前全球新药细分市场中发展最快的一个，年增幅近30%，是整体市场的10倍。去年，全球最挣钱的10个药中，7个是生物药。

　　利益主导激烈博弈

　　但这注定不会是一个简单的故事。对待生物药的仿制，呈现出两种截然不同的意见：简化审批流程VS提高监管压力。

　　“简化派”认为，原创药在安全性和疗效方面已积累了大量数据，因此，仿制药的审批可以简化。

　　“监管派”则呼呼，提高门槛才能防止可能出现的安全性问题。他们认为，生物药与化学药不一样。

　　化学仿制药可以通过化学式，将其对原创药详细比对，进而完全克隆；但生物药（主要是通过基因工程改造的特殊蛋白质），是在“细胞工厂”合成的，可控性低，原创与仿制品的蛋白质结构很难一致。

　　严格意义上，生物仿制药的术语是“生物类似药”。

　　监管派因此认为，哪怕原创药已应用多年，但仿制后仍存在不良反应的可能。

　　网上，监管派的声音似乎更响。但有意味的是，他们几乎全部来自著名的跨国药厂，影响力自然高。而且听话听音：对跨国公司来说，仿制药晚一天上市，原创药的利润就能多保留一天。王军志曾参与世界卫生组织生物药仿制准则的起草。他说当时有过一番激烈博弈：发达国家强调提高门槛，但发展中国家则相反。但近两年，随着各国医保体系受越来越大的财政压力，呼吁放松“生物类似药”监管、降低医疗费用的声音渐趋上风。全球已有22个国家出台了监管文件，仿制产业随之启动。

　　国内渴望法规明朗

　　国际形势的变化，也让中国面临紧迫局面。杨胜利说，韩国在“生物类似药”方面很活跃，且积极在中国尝试药物注册。

　　王军志认为，中国的“生物类似药”将来可能面临国际竞争，国家应该尽快出台相关法规。目前，政策不明朗，国内药企存有顾虑。他认为，对安全性的担心，与简化审批并不矛盾。技术进步已使仿制品的质量控制越来越有把握。而且国内相关药企向来表现良好：“国产生物药从没有出现过严重的不良反应。”

　　杨胜利说，生物药一旦走出专利保护区就能合法仿制，价格会成倍下降。从国家利益出发，中国现在就应该大力支持。如果晚上三年，我们就会遭受很大的损失。

　　若按“监管派”要求，“生物类似药”就必须像新药那样审批，那么药厂的研发投入将不亚于新药，这可能使产业因为无利可图而停滞，最终受害的是患者和国家。

　　王军志认为，“类似药”审批有国际经验可参照：在药厂的准入、工艺、质量方面严加管控，而在临床研究方面适度简化。

　　杨胜利表示，中国的生物医药产业应该选择合适自己的创新道路。我们当然要重视原创药，但也应该抓住机遇，通过合法的仿制，一方面能壮大自己，为原始创新积累实力；另一方面，这也能造福百姓。

　　据记者了解，近期，多位生物医药领域的院士将新起草一份建议，提交给有关方面。

来源：文汇报